Bioequivalente Desloratadina Neolarmax

Producto Bioequivalente

DESLORATADINA NEOLORMAX comprimido recubierto de 5mg

Laboratorio Andrómaco Antialergico

Composición: Cada comprimido recubierto contiene: 5.0 mg de Desloratadina.).

Acción Terapéutica: La desloratadina es un antagonista histamínico no sedante de acción prolongada, con potente actividad antagonista selectiva de receptores periféricos H1. La desloratadina ha demostrado actividad antialérgica, antihistamínica y antiinflamatoria.

 

Además de la actividad antihistamínica, la desloratadina ha demostrado actividad antialérgica y antiinflamatoria en numerosos estudios in vitro e in vivo (mayormente realizados en células de origen humano). Estos estudios demostraron que la desloratadina inhibe la amplia cascada de acontecimientos que inicia y propaga la inflamación alérgica y que incluye: liberación de citoquinas proinflamatorias, entre ellas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13; liberación de quimioquinas proinflamatorias importantes, tales como RANTES (siglas indicando quimioquinas reguladas al activarse, expresadas y secretadas por células T normales); producción de anión superóxido por parte de los neutrófilos polimorfonucleares activados, adherencia y quimiotaxis de eosinófilos; expresión de las moléculas de adherencia, tales como la P-selectina; liberación de histamina, prostaglandina (PGD2) y leucotrieno (LTC4) dependiente de IgE, respuesta broncoconstrictora alérgica aguda y tos alérgica en modelos animales.

 

Indicaciones: comprimidos recubiertos está indicado para el alivio rápido de los síntomas asociados con la rinitis alérgica, tales como estornudos, descarga y picazón nasal, congestión/obstrucción, así como picazón, lagrimeo y enrojecimiento ocular, picazón del paladar y tos. Comprimidos está también indicado para el alivio de los síntomas asociados con la urticaria, como es el caso del alivio del prurito, disminución tamaño y número de lesiones urticariales (ronchas).

Propiedades: Toxicología preclínica: La desloratadina es el metabolito activo principal de la loratadina

Farmacología clínica: Propiedades farmacodinámicas: Después de la administración oral, la desloratadina bloquea selectivamente los receptores periféricos H1 de la histamina debido a que el agente es excluido eficazmente de entrar al sistema nervioso central (SNC). En un estudio clínico con dosis múltiples, en el cual se administraron diariamente hasta 20 mg de desloratadina durante 14 días, no se observaron efectos cardiovasculares estadística ni clínicamente pertinente. En un estudio farmacológico clínico, en que se administró desloratadina a una dosis de 45 mg diariamente (9 veces la dosis clínica) durante 10 días, no se observó una prolongación del intervalo QTc.

La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central. A la dosis recomendada de 5 mg diarios, no hubo una incidencia excesiva de somnolencia en comparación con placebo. a dosis de hasta 7.5 mg diarios, no afectó el rendimiento psicomotor en estudios clínicos.

 

. En pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica (RA), los comprimidos fueron eficaces para aliviar los síntomas tales como estornudos, rinorrea, prurito y congestión nasales, así como prurito, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos y prurito del paladar. Los comprimidos controlaron eficazmente los síntomas por 24 horas.

En estudios realizados en pacientes adultos y adolescentes con urticaria idiopática crónica (UIC), los comprimidos fueron eficaces en aliviar el prurito y reducir el tamaño y el número de las ronchas ya 1 día después de iniciarse el tratamiento. En cada estudio, los efectos se mantuvieron durante el intervalo posológico de 24 horas. Comprimidos fue eficaz para aliviar la carga de la rinitis alérgica estacional, como se demostró por la clasificación total del cuestionario sobre la calidad de la vida con rinoconjuntivitis. La mejoría mayor se observó en los dominios de los problemas prácticos y las actividades diarias limitadas por los síntomas. Propiedades farmacocinéticas: Las concentraciones plasmáticas de desloratadina pueden detectarse dentro de los 30 minutos de su administración. La desloratadina se absorbe bien, alcanzándose la concentración máxima después de aproximadamente 3 horas. La vida media de la fase terminal es de aproximadamente 27 horas

Posología: Para uso oral. Adultos y adolescentes ( £ 12 años de edad): 1 comprimido Desloratadina de 5 mg 1 vez al día, la cual puede administrarse con o sin alimentos, para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica intermitente y persistente) y la urticaria. La rinitis alérgica intermitente, (presencia de síntomas por menos de 4 días por semana o durante menos de 4 semanas) debe manejarse de acuerdo con la evaluación de la historia clínica del paciente y el tratamiento debe suspenderse después de que los síntomas hayan desaparecido y reiniciarse si éstos reaparecen. En aquellos pacientes con rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas por más de 4 días o más por semana, o por más de 4 semanas), se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los períodos de exposición al alérgeno.

Efectos Colaterales: En estudios clínicos realizados en una variedad de indicaciones, entre ellas rinitis alérgica y urticaria idiomática crónica, usando la dosis diaria recomendada de 5 mg, se informaron efectos indeseables con los comprimidos en un 3% de los pacientes en exceso de los tratados con placebo. Los acontecimientos adversos comunicados con mayor frecuencia, en exceso de los informados con placebo, fueron fatiga (1.2%), boca seca (0.8%) y cefalea (0.6%).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.

Conservación: Almacenar entre 2 y 25°C. Proteger contra la humedad excesiva.

Presentaciones: Estuches conteniendo comprimidos recubiertos de 5 mg.

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Uso pediátrico

La inocuidad del desloratadina en presentación jarabe fue demostrada en 3 estudios pediátricos. Niños entre 6 meses a 11 años que fueron candidatos para tratamiento antihistamínico, se les administró una dosis diaria de 1 mg (6 a 11 meses de edad), 1.25 mg (1 a 5 años de edad) o una de 2.5 mg (6 a 11 años de edad). El tratamiento se toleró bien según lo documentaron los hallazgos del laboratorio clínico, los signos vitales y los datos de intervalos del ECG, con inclusión del QTc. Cuando la desloratadina se administró a las dosis recomendadas, la concentración plasmática de desloratadina fue similar en las poblaciones pediátricas y de adultos.. En un estudio cruzado de 1 sola dosis de desloratadina, las fórmulas en tabletas (5 mg) y jarabe (10 ml = 5 mg) fueron bioequivalentes y no fueron afectadas por la presencia de alimentos (desayuno rico en grasas, de muchas calorías). En otros estudios con dosis individuales, usando las dosis recomendadas, los pacientes pediátricos presentaron valores similares del ABC y de Cmax de desloratadina que los adultos que recibieron una dosis de 5 mg de jarabe de desloratadina.

Posología: El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos de rinitis en menores de 2 años son de origen infeccioso y que no hay datos que apoyen el tratamiento de la rinitis infecciosa Niños de 6 a 11 años: 5 ml (2,5 mg) de jarabe 1 vez al día, con o sin una comida, para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente e intermitente) y urticaria idiopática crónica.

Niños de 1 a 5 años: 2.5 ml (1.25 mg) de jarabe 1 vez al día, con o sin una comida, para el alivio de los síntomas asociados a rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente e intermitente) y urticaria idiopática crónica.

Niños de 6 meses a 11 meses: 2 ml (1 mg) de 1 vez al día, con o sin una comida, para el alivio de los síntomas asociados a urticaria idiopática crónica.

Adultos y adolescentes (12 años y mayores): 10 ml (5 mg) de jarabe

1 vez al día, con o sin una comida, para el alivio de los síntomas asociados a rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente e intermitente) y urticaria idiopática crónica. La rinitis alérgica intermitente, (presencia de síntomas por menos de 4 días por semana o durante menos de 4 semanas) debe manejarse de acuerdo con la evaluación de la historia clínica del paciente y el tratamiento debe suspenderse después de que los síntomas hayan desaparecido y reiniciarse si éstos reaparecen. En aquellos pacientes con rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas por más de 4 días o más por semana, o por más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los períodos de exposición al alergeno.

Precauciones: La eficacia y la inocuidad medicamento no han sido establecidas en niños menores de 6 meses para la indicación de alivio de los síntomas asociados a urticaria idiopática crónica. No se dispone de la información suficiente que avale el uso del producto en niños menores de 1 año en la indicación de alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica.

Uso durante el embarazo y la lactancia: No se observó un efecto general de la desloratadina sobre la fertilidad de las ratas, a una exposición que fue 34 veces mayor que la exposición en el ser humano a la dosis clínica recomendada. En estudios realizados con desloratadina en animales, no se observaron efectos teratógenos ni mutagénicos (ver Toxicología preclínica). Como no se cuenta con datos clínicos con loratadina en embarazos expuestos, la inocuidad del uso de durante el embarazo no ha sido establecida.No debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales sean superiores a los riesgos. La desloratadina se excreta en la leche humana, por consiguiente, no se recomienda el uso de en mujeres que amamantan a sus bebés.

Fuente Vademécum 2012

La bioequivalencia entre tableta y jarabe fue igual. Luego podría dosificarse consideran que cada tableta trae el equivalente de 5 mg.

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